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陕西关于创新型医疗器械产品审核结果的公示

关注:303发表时间:2019-04-08 09:17:59来源:陕西省公共资源交易中心
各相关企业:
 
  为鼓励医疗器械的研究与创新,促进医疗器械新技术的推广和应用,对通过国家 药品 监督管理局(或原国家食品药品监督管理总局) 医疗器械 技术审评中心创新医疗器械特别审批申请审查,并获批上市的医疗器械,在我省医用耗材阳光采购时,结合 企业 申请允许直接挂网。挂网时将全国以省为单位集中 采购 的最低价(全国最低价)和陕西省医疗机构最低采购价的低值作为限价,交企业确认后纳入相应类别的限价挂网品种目录。
 
  经审核,北京品驰医疗设备有限公司、乐普(北京)医疗器械股份有限公司申请的纳入限价挂网品种目录的申诉符合文件要求,现予以公示。
 
  公示期:2019年4月3日至2019年4月10日(工作日),公示期内接受企业现场实名书面申投诉,逾期不再受理,同时接受社会各界的监督。
 
  申投诉受理地点:陕西省公共资源交易中心(西安市碑林区长安北路14号)一楼受理大厅五六号窗口
 
  联系电话:029-88661243 、029-88661244
 
  附件:创新型医疗器械审核结果公示表
序号
组件编号
注册证编号
目录类型
分类名称
产品名称
规格
型号
申报企业
生产企业
CODE数量
最低价
组件状态
1
00069687
国械注准20193130093
血管介入类
全吸收式生物可降解支架
生物可吸收冠状动脉雷帕霉素洗脱支架系统
LPS2712、LPS2715、LPS2718、LPS2721、LPS2724、LPS3012、LPS3015、LPS3018、LPS3021、LPS3024、LPS3512、LPS3515、LPS3518、LPS3521、LPS3524
LPS2712、LPS2715、LPS2718、LPS2721、LPS2724、LPS3012、LPS3015、LPS3018、LPS3021、LPS3024、LPS3512、LPS3515、LPS3518、LPS3521、LPS3524
乐普(北京)医疗器械股份有限公司
乐普(北京)医疗器械股份有限公司
15
34800
复审通过
2
00069676
国械注准20183120410
神经外科耗材
骶神经调节神经刺激器
植入式骶神经刺激器套件
G132
G132
北京品驰医疗设备有限公司
北京品驰医疗设备有限公司
1
75800
复审通过
3
00069675
国械注准20183120410
神经外科耗材
骶神经调节神经刺激器
植入式骶神经刺激器套件
G131
G131
北京品驰医疗设备有限公司
北京品驰医疗设备有限公司
1
115000
复审通过
4
00069673
国械注准20183120409
神经外科耗材
骶神经调节神经刺激器
植入式骶神经刺激电极导线套件
L331-33
L331-28
L331-41
L331
北京品驰医疗设备有限公司
北京品驰医疗设备有限公司
3
10800
复审通过
5
00069671
京械注准20172211099
神经外科耗材
 患者程控仪
患者程控仪
C732
C732
北京品驰医疗设备有限公司
北京品驰医疗设备有限公司
1
11000
复审通过
 
  陕西省公共资源交易中心
 
  2019年4月3日


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