凌捷医疗
图片展示
公司新闻
行业资讯

新闻中心

联系我们

图片展示

公司地址:广东省广州市荔湾区荷景路13号4栋302 

公司总机:020-81651899    

订货专线:020-81492333

业务咨询:18924062565     

公司邮箱:leadgem@163.com    

2296071553@qq.com


上海启动医疗器械临床试验监督检查

关注:447 发表时间:2019-05-24 08:59:27 来源:中国医药报
       医药网5月23日讯 日前,上海市药品监管局发布《2019年第一批医疗器械临床试验监督抽查项目的通告》,抽取上海市第二类在审注册申请项目1个、临床试验过程项目5个进行医疗器械临床试验现场监督检查。5月14日,上海市药监局召开临床试验监督抽查启动会,部署检查内容、检查要求和时间节点等。
 
  此次检查不仅对临床试验项目开展现场检查,还将对取得医疗器械临床试验机构备案号的医疗机构进行备案后监管。检查组将对检查中发现的问题进行解读,使医疗器械的安全性和有效性通过临床试验得到合理评估,为医疗器械上市提供科学依据。
 
  据悉,上海市药监局组建了由局相关部门和部分临床试验机构专家组成的检查组,已对通告中的6个医疗器械临床试验项目开展了临床试验数据真实性、合规性监督检查,对已取得医疗器械临床试验机构备案号的机构开展备案后监管,对尚未取得试验机构备案号的临床试验机构的备案工作予以现场推进。


图片展示

关注凌捷医疗

信息产业部ICP/IP备案序号:粤ICP17013947号