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药监局扩大免于进行临床试验的医疗器械目录范围

关注:103 发表时间:2019-08-10 16:30:57 来源:国家药品监督管理局医疗器械技术评审中心

医药网8月2日讯

各有关单位:


为贯彻落实中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号),进一步规范医疗器械临床评价工作,扩大免于进行临床试验的医疗器械目录范围,我中心组织了对免于进行临床试验医疗器械产品目录(以下简称豁免目录)的制修订工作,形成了《免于进行临床试验医疗器械目录(2019年修订稿征求意见稿)》(见附件1)。

即日起在中心网站公开征求意见。如有意见或建议,请填写意见反馈表(见附件2),并于2019年8月30日前发送至邮箱:huangyl@cmde.org.cn。发送邮件时,请在邮件主题处注明“2019年豁免目录意见反馈”。


附件:

1.免于进行临床试验医疗器械目录(2019年修订稿征求意见稿)(下载)

2.豁免目录修订意见反馈表(下载)


国家药品监督管理局

医疗器械技术审评中心

2019年8月1日


免于进行临床试验的体外诊断试剂目录(新增部分)(2019年修订征求意见稿)


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