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注册人制度试点扩大,医疗器械研发创新该怎么做?

关注:150 发表时间:2019-08-20 09:00:16 来源:贝德尔生物

凌捷近医疗器械世界为您提供准确、及时、有效的医疗器械行业及医疗圈的市场动态,产品信息,技术进展等资讯!


当前我国医疗器械企业创新能力还是相对较为薄弱的。市场上的高端产品更多出现的是一些跨国外企的身影。相比这些大公司,我们的企业、医生、科学家们在创新能力方面还稍显不足,产品研发注册也显得比他们更难。我想造成这样结果的一个重要原因就是创新思维的差别。


在产品研发过程中,首先是功能性研发。接下来需要经历合规性、可靠性、易用性、批量性的考验。


第一是合规性


医疗器械的国家标准和行业标准就有1600多个,经常有创新产品在加上合规性要求之后,功能性就无法满足。这就是因为企业在创新研发的时候只考虑了功能性,没考虑合规性。更有甚者,连自己产品相关的标准有多少个都不太知道,一直等到产品申请注册检验的时候才发现问题。


第二是可靠性


大部分进口产品比国产产品在价格上更贵,但医生就愿意用进口产品,其中很大一个原因就是可靠性。个别的国产产品经常有“感冒”的症状,“感冒”就开不了机了。而进口的大公司产品好像就不怎么感冒,这就是可靠性的体现。我们的国产产品在加上可靠性要求之后功能性是否会受到影响?


第三是易用性


简单来说就是医生用起来是不是方便。大家不要以为这是锦上添花的事情,其实一个产品医生用起来如果不顺手非常容易出事故,也就是说易用性不好直接带来的是安全性问题。在满足易用性的基础上,产品功能性还剩多少?


最后是批量性。做一台和做一千台,做一公斤和做一吨,出来的产品是否还是一样?设计决定工艺,工艺决定了批量生产的一致性,因此这其实是一个从设计阶段就需要考虑的问题。在实现批量性之后,产品功能性还有没有?


需要注意的是,功能性、合规性、可靠性、易用性、批量性等要求在研发过程中实质上是并行的,是同时作为设计输入来做的。在这么多输入的情况下,依然能够完成功能性的输出和实现,问题就变得困难多了。这就是创新不容易的地方。


所以很多盲目的创新,或者是“伪创新”,就是这么出来的。实际上药监局在注册过程中要求的工程测试、动物实验、临床试验、GMP等,都是前面5步研发的输出。很多创新者、创业者在产品研发过程中往往只考虑了第一步功能性,剩下几步都没考虑进去,进而在注册过程中会发现一大堆问题,产品注册过程自然是异常困难了。


此外,医疗器械产品在上市之后还面临申请物价、申请医保、产品招标,使用时还得面临药监局不断的抽查,甚至于产品的报废都需要企业关注。这是一个全程管制的行业,如果前面研发过程做的不够好,问题在后续的过程中都会爆发出来,大大提高企业的研发、维护成本。


因此,我们在创新的时候一定要保持工程化的思维,只有在工程化思维下的创新才是真正的创新。只有这种创新才是投资风险小、研发收益高,真正经得起市场检验的创新。否则只会浪费创新者的时间、金钱,更可怕的是伤了一颗创新的心。







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