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国家药监局:药品、医疗器械等检查数据库集征求意见,监管新时代来临!

关注:140 发表时间:2019-08-26 09:11:20 来源:同茂顺 整理:百合

8月23日,国家药监局发布《药品检查基本数据集(征求意见稿)》等项标准,包括:药品检查基本数据集、药品监管信息基础数据元 第部分:药品(检查部分)、药品监管信息基础数据元值域代码 第部分:药品(检查部分)、医疗器械检查基本数据集、药品监管信息基础数据元 第部分:医疗器械(检查部分)、药品监管信息基础数据元值域代码 第部分:医疗器械(检查部分)

为完善国家药品监督管理局信息化标准体系,提升全国药品检查机构能力,保证药品检查工作的质量和水平,国家药品监督管理局组织起草了《药品检查基本数据集》《药品监管信息基础数据元 第3部分:药品(检查部分)》《药品监管信息基础数据元值域代码 第3部分:药品(检查部分)》《医疗器械检查基本数据集》《药品监管信息基础数据元 第4部分:医疗器械(检查部分)》《药品监管信息基础数据元值域代码 第4部分:医疗器械(检查部分)》6项信息化标准(见附件1-6)征求意见稿,现向社会公开征求意见。
请于2019年9月30日前填写《标准征求意见反馈表》(见附件7),将有关意见以电子邮件形式反馈至上述标准起草单位局核查中心。
联系人:黄国龙
联系电话:010-68441191
电子邮箱:huanggl@cfdi.org.cn

附件:1.药品检查基本数据集征求意见稿 

前  言

1  范围

2  规范性引用文件

3  术语和定义

4  数据集分类

5  数据集关键词

6  数据集摘要

7  药物GCP机构资格认定检查工作程序基本信息数据子集

7.1  药物GCP机构资格认定资料技术审查意见信息数据子集

7.2  药物GCP机构资格认定补充资料通知信息数据子集

7.3  药物GCP机构资格认定现场检查方案信息数据子集

7.4  药物GCP机构资格认定现场检查通知信息数据子集

7.5  承诺书信息数据子集

7.6  药物GCP机构资格认定现场检查综合评定意见信息数据子集

7.7  药物GCP机构资格认定评分表意见信息数据子集

7.8  药物GCP机构资格认定现场检查意见表信息数据子集

7.9  药品注册临床试验项目核查报告信息数据子集

7.10  药物GCP机构资格认定检查员评估表信息数据子集

7.11  药物GCP机构资格认定检查报告集体审查意见表信息数据子集

7.12  药物GCP机构资格认定审核件信息数据子集

7.13  《药物GCP现场检查审核件》转局登记单信息数据子集

8  药物GCP/药物GLP有因检查程序信息数据子集

8.1  药物GLP/GCP有因检查方案信息数据子集

8.2  药物GCP/GLP有因检查通知信息数据子集

8.3  药物GCP/GLP有因检查报告信息数据子集

8.4  药物GCP有因检查报告集体审查意见表信息数据子集

8.5  药物GCP/GLP有因检查审核件信息数据子集

9  药物临床试验数据现场核查工作程序信息数据子集

9.1  药物临床试验数据核查方案信息数据子集

9.2  关于药物临床试验数据现场核查的通知信息数据子集

9.3  药物临床实验数据现场核查不合格项目信息数据子集

9.4  药物临床试验数据现场核查报告信息数据子集

9.5  无利益冲突说明信息数据子集

9.6  药物临床试验数据核查专家会审表信息数据子集

9.7  药物临床实验数据核查审核报告信息数据子集

9.8  药物临床试验数据现场核查归档资料-卷内文件目录信息数据子集

9.9  药物临床试验数据自查报告归档资料-卷内文件目录信息数据子集

9.10  技术档案交接单信息数据子集27

10  一次性疫苗临床试验机构资格认定检查工作程序信息数据子集28

10.1  一次性疫苗临床试验机构资格认定资料技术审查意见信息数据子集28

10.2  一次性疫苗临床试验机构资格认定补正通知信息数据子集29

10.3 一次性疫苗临床试验机构资格认定现场检查通知信息数据子集30

10.4  一次性疫苗临床试验机构资格认定现场检查方案信息数据子集30

10.5  一次性疫苗临床试验机构资格认定现场综合评定意见信息数据子集32

10.6  一次性疫苗临床试验机构资格认定现场检查发现问题信息数据子集33

10.7  一次性疫苗临床试验机构资格认定检查要点—负责机构信息数据子集34

10.8  一次性疫苗临床试验机构资格认定检查要点—试验现场信息数据子集35

10.9  一次性疫苗临床试验机构资格认定检查要点—伦理委员会信息数据子集35

10.10  一次性疫苗临床试验机构资格认定集体审查意见表信息数据子集35

10.11  一次性疫苗临床试验机构资格认定审核件信息数据子集37

10.12  一次性疫苗临床试验机构资格认定整改通知信息数据子集38

10.13 GCP现场检查审核件》转局登记单信息数据子集39

11  疫苗临床试验注册现场检查工作程序信息数据子集40

11.1  疫苗临床试验注册现场检查接收资料信息数据子集40

11.2  疫苗临床试验注册现场检查资料技术审查意见信息数据子集42

11.3  疫苗临床试验注册现场检查工作方案信息数据子集44

11.4  疫苗临床试验注册现场检查通知书信息数据子集45

11.5  疫苗临床试验注册现场检查报告信息数据子集45

11.6  疫苗临床试验现场检查发现问题信息数据子集48

11.7  疫苗临床试验注册现场检查集体审查意见表信息数据子集50

11.8  疫苗临床试验注册现场检查审核件信息数据子集52

12 进口药品境外生产现场检查工作程序信息数据子集54

12.1  关于请提出**年进口药品境外生产现场检查备选品种的函信息数据子集54

12.2  **年进口药品境外生产现场检查备选品种概况信息数据子集55

12.3  **年进口药品境外生产现场检查年度任务信息数据子集56

12.4  **年进口药品境外生产现场检查任务公告信息数据子集57

12.5  通气会告知书信息数据子集58

12.6  进口药品境外生产现场检查基本情况信息数据子集59

12.7  关于选派人员参加进口药品境外生产现场检查的函信息数据子集63

12.8  进口药品境外生产现场检查选派人员名单信息数据子集64

12.9  **年度进口药品境外现场检查安排计划表信息数据子集65

12.10  关于调派国家药品GMP检查员执行进口药品境外生产现场检查任务的函信息数据子集67

12.11  进口药品境外生产现场检查资料签收单信息数据子集68

12.12  进口药品境外生产现场检查资料审查意见信息数据子集68

12.13  进口药品境外生产现场检查补充资料通知信息数据子集70

12.14  进口药品境外生产现场检查方案信息数据子集70

12.15  检查计划信息数据子集71

12.16  现场检查通知信息数据子集73

12.17  药品注册检验通知书信息数据子集74

12.18  相关单位现场检查劳务费表信息数据子集78

12.19  进口药品境外生产现场检查报告-报中心信息数据子集79

12.20  进口药品境外生产现场检查报告-发被检单位信息数据子集83

12.21  检查报告发出信信息数据子集87

12.22  进口药品境外检查结果报告信息数据子集87

12.23  进口药品境外检查结果报告交接单信息数据子集89

12.24  进口药品境外检查结果报告交接单-附件1文件需求表信息数据子集90

12.25  进口药品境外检查结果报告交接单-附件5文件转交登记表信息数据子集92

13  药品GMP飞行检查工作程序信息数据子集93

13.1  **药业有限公司药品GMP飞行检查方案信息数据子集93

13.2  药品GMP飞行检查通知信息数据子集94

13.3  药品GMP飞行检查报告信息数据子集94

13.4  药品GMP飞行检查不合格项目信息数据子集95

13.5  药品GMP飞行检查审核件信息数据子集95

14  药品检查观察工作程序信息数据子集97

14.1  外部药品检查计划交接单信息数据子集97

14.2  药品检查观察合账信息数据子集97

14.3  关于对境外检查机构检查工作进行现场观察的函信息数据子集98

14.4  关于选派人员对境外检查机构检查工作进行现场观察的函信息数据子集98

14.5  机构对中国企业进行GMP(或其他)检查的观察报告信息数据子集99

14.6  机构对中国企业进行GMP(或其他)检查的观察报告-1.检查概况信息数据子集100

14.7  机构对中国企业进行GMP(或其他)检查的观察报告-2.检查过程与内容信息数据子集102

14.8  机构对中国企业进行GMP(或其他)检查的观察报告-3.检查缺陷项信息数据子集102

14.9  年度国外药品检查观察总结报告-文件修订申请表信息数据子集103

14.10  年度国外药品检查观察总结报告-文件转交登记表信息数据子集105

15  药品注册生产现场检查工作程序信息数据子集106

15.1  药品生产现场检查告知书信息数据子集106

15.2  药品注册生产现场检查告知材料交接单信息数据子集108

15.3  药品注册生产现场检查资料预审查表信息数据子集109

15.4  药品注册生产现场检查申请表信息数据子集112

15.5  药品注册生产现场检查终结告知信息数据子集118

15.6  药品注册生产现场检查资料审查表信息数据子集118

15.7  药品注册生产现场检查方案信息数据子集121

15.8  药品注册生产现场检查通知信息数据子集123

15.9  药品注册生产现场检查安排表信息数据子集123

15.10  药品注册生产现场检查抽样记录表信息数据子集125

15.11  药品注册检验通知书信息数据子集127

15.12  药品注册现场抽样封签信息数据子集132

15.13  药品注册生产现场检查劳务费表信息数据子集133

15.14  承诺书信息数据子集133

15.15  药品注册生产现场检查组携带物品清单信息数据子集134

15.16  药品注册生产现场检查报告信息数据子集135

15.17  药品注册生产现场检查报告审核意见信息数据子集137


附件:2.药品监管信息基础数据元 第3部分:药品(检查部分)征求意见稿

 II

1范围1

2规范性引用文件1

3术语、定义和缩略语1

4数据元2

附件:3.药品监管信息基础数据元值域代码 第3部分:药品(检查部分)征求意见稿

前 言III

范围1

规范性引用文件1

术语、定义和缩略语1

3.1 术语和定义1

3.2 缩略语1

代码表2

4.1药品注册临床试验项目核查报告中注册分类代码2

4.2是否组长单位代码2

4.3国际多中心代码2

4.4临床研究分类代码2

4.5严重不良事件代码3

4.6药物GCP机构资格认定检查报告集体审查意见表中申请类别代码3

4.7药物GCP机构资格认定所附资料目录代码3

4.8一次性疫苗机构资格认定所附资料目录代码4

4.9进口药品境外检查所附资料代码4

4.10数据核查专家会审表中会审内容代码5

4.11检查基本情况表中注册进度分类代码5

4.12签收单中资料名称分类代码5

4.13资料审查意见表中审查材料代码5

4.14资料审查意见表中主审内容代码6

4.15资料审查意见表中审查结论代码6

4.16通知书中检验依据代码6

4.17通知书中来源代码7

4.18报告交接单中接收单位代码7

4.19起草部门审批代码7

4.20起草部门审批意见代码7

4.21起草部门审批文件是否更名代码8

4.22资料预审表中审阅材料代码8

4.23资料预审表中调阅材料代码8

4.24药品注册生产现场检查申请表中申请分类代码9

4.25药品注册生产现场检查申请表中注册分类代码9

4.26剂型生产线代码9

4.27 药品注册生产现场检查资料审查表中审查材料代码9

4.28药品注册生产现场检查资料审查表中调阅材料代码10

4.29药品注册生产现场检查资料审查表中主审内容代码10

4.30药品注册生产现场检查资料审查表中审查结论代码10

4.31抽样记录单中药品类别代码11

4.32抽样记录单中外包装情况代码11

4.33抽样记录单中抽样详细地点代码11

4.34通知书中药品分类代码12

4.35药品注册生产现场检查报告中申请分类代码12

4.36药品注册生产现场检查报告中注册分类代码12

附件:4.医疗器械检查基本数据集征求意见稿

    IV

1  范围1

2  规范性引用文件1

3  术语和定义1

4  数据集分类1

5  数据集关键词2

6  数据集摘要2

7  体外诊断试剂质量管理体系考核检查工作程序信息数据子集2

7.1  体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核申请书信息数据子集2

7.2  省局形式审查意见信息数据子集9

7.3  体外诊断试剂质量管理体系考核资料审查意见信息数据子集9

7.4  体外诊断试剂质量管理体系考核补充资料通知信息数据子集10

7.5  补充资料信息数据子集10

7.6  体外诊断试剂质量管理体系考核资料退审通知信息数据子集11

7.7  体外诊断试剂质量管理体系考核现场检查方案信息数据子集12

7.8  体外诊断试剂质量管理体系考核现场检查通知信息数据子集12

7.9  廉政教育记录信息数据子集13

7.10  药品检查记录信息数据子集13

7.11  体外诊断试剂质量管理体系考核现场检查报告信息数据子集14

7.12  体外诊断试剂质量管理体系考核现场检查意见表信息数据子集16

7.13  体外诊断试剂检查产品信息表信息数据子集18

7.14  体外诊断试剂质量管理体系考核审查表信息数据子集21

7.15  体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核报告信息数据子集23

7.16  体外诊断试剂研制情况核查报告表信息数据子集24

7.17  会审申请表信息数据子集26

7.18  复核申请信息数据子集27

7.19  体外诊断试剂抽样单信息数据子集28

8  医疗器械生产质量管理规范检查工作程序信息数据子集30

8.1  医疗器械生产质量管理规范检查工作程序信息数据子集30

8.2  省局形式审查意见信息数据子集37

8.3  医疗器械生产质量管理规范检查资料审查意见表信息数据子集37

8.4  医疗器械生产质量管理规范检查补充资料通知信息数据子集38

8.5  补充资料通知信息数据子集39

8.6  医疗器械生产质量管理规范检查资料退审通知信息数据子集39

8.7  医疗器械GMP现场检查方案信息数据子集40

8.8  医疗器械生产质量管理规范现场检查通知信息数据子集40

8.9  廉政教育记录信息数据子集41

8.10  医疗器械生产质量管理规范现场检查汇总表信息数据子集41

8.11  医疗器械生产质量管理规范现场检查意见表信息数据子集43

8.14  药品检查记录信息数据子集47

8.15  医疗器械生产质量管理规范现场检查审查表信息数据子集47

8.16会审申请表信息数据子集49

8.17 医疗器械生产质量管理规范检查结果通知书信息数据子集50

8.18 复核申请信息数据子集52

9  医疗器械临床试验现场核查工作程序信息数据子集53

9.1  关于医疗器械临床试验现场检查的通知信息数据子集53

9.2  医疗器械临床试验现场检查方案信息数据子集53

9.3  无利益冲突声明信息数据子集54

9.4  医疗器械临床试验检查汇总表信息数据子集55

9.5  医疗器械临床试验检查报告表信息数据子集57

9.6  医疗器械临床试验现场检查结果会审表信息数据子集60

9.7  医疗器械临床试验现场检查审核报告信息数据子集62

9.8  临床试验现场检查结果会审投票单信息数据子集63

9.9  医疗器械临床试验现场检查归档资料-卷内文件目录信息数据子集64

9.10  医疗器械临床试验现场检查归档资料-技术档案交接单信息数据子集65

10  医疗器械境外检查工作程序信息数据子集66

10.1  医疗器械境外检查基本情况信息数据子集66

10.2  现场主文件清单信息数据子集70

10.3  现场检查通知信息数据子集75

10.4  XXX工厂检查报告信息数据子集76

10.5  进口医疗器械境外生产现场检查报告审核表信息数据子集78

10.6  进口医疗器械境外生产现场检查缺陷信息数据子集79

10.7  进口医疗器械境外检查缺陷整改审核意见信息数据子集80

10.8  境外检查材料归档目录信息数据子集81

11  医疗器械飞行检查工作流程信息数据子集82

11.1  无利益冲突声明信息数据子集82

11.2  医疗器械检查员能力评估表信息数据子集82

11.3  检查报告信息数据子集82

11.4  现场检查缺陷表信息数据子集86

11.5  XXXX公司检查情况表信息数据子集89


附件:5.药品监管信息基础数据元 第4部分:医疗器械(检查部分)征求意见稿

附件:6.药品监管信息基础数据元值域代码 第4部分:医疗器械(检查部分)征求意见稿


 III

范围1

规范性引用文件1

术语和定义1

代码表1

4.1 被考核企业意见1

4.2 产品类别——医疗器械生产质量管理规范检查1

4.3 附件2

4.4 附件目录2

4.5 工艺执行情况3

4.6 核查单位审核意见3

4.7 会审表会审内容3

4.8 会审意见4

4.9 检查类型4

4.10 检查目的4

4.11 检查形式4

4.12 检查组对检查发现问题多少及严重程度的评价建议5

4.13 检查申请表结论5

4.14 检查结果通知书结论5

4.15 考核建议5

4.16 考核结论6

4.17 考核目的6

4.18 考核目的(只考虑质量体系)6

4.19 临床试验机构确认意见6

4.20 申请人确认意见7

4.21 审查意见类型7

4.22 生产设施情况7

4.23 试验机构类型或情况8

4.24 问题判定类型8

4.25 是否委托生产8

4.26 形式代码表8

4.27 议题提出人8

4.28 最终结论9

4.29  注册类型9

4.30  检查类型——医疗器械境外检查9

4.31  综合评定9

4.32  产品类别——医疗器械飞行检查10

4.33 报告附件10


附件:7.标准征求意见反馈表


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