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飞检,14家械商被责令整改

关注:311 发表时间:2017-08-04 08:18:54 来源:赛柏蓝器械

昨天(8月3日),江苏泰州市发布对医疗器械经营企业的飞检情况,共有14家公司因存在问题被璀整改。


据了解,这次飞行检查采取“检查对象随机抽取,检查人员异地交叉,检查指令临时发出”的方式进行,确保检查人员与检查对象间信息交互的“双盲”。


经飞检,以下14家企业被发现问题,其中3家公司无人在岗,经检查告知后,企业负责人与质量管理人员仍不能按要求到岗配合检查。


泰州市海陵区清安贸易有限公司


检查发现的问题:备案的经营场所与库房地址与实际不符,备案地址在海陵区兴业小区二期办公楼301-305室,实际在该办公楼二楼合用一个房间;未按规范建立质量管理制度。


泰州市康福源贸易有限公司


检查发现的问题:按规范建立质量管理制度;计算机信息管理系统未正常使用。


泰州市展荣医疗器械有限公司


检查发现的问题:备案的经营场所与库房地址与实际不符,实际经营地点在永安洲兴洲社区办公场所内;未建立符合规范要求的质量管理体系;无质量管理人员在岗。


江苏利彼康医疗器械有限公司


检查发现的问题:经营场所及仓库与江苏利嘉特光电科技发展有限公司混用;未建立符合规范要求的质量管理体系;未使用符合规范要求的计算机信息管理系统。


泰州和康商贸有限公司


检查发现的问题:不能提供进货查验、贮存、养护及销售等记录;未建立并有效实施质量管理制度。


江苏中科隆昌生物科技有限公司


检查发现的问题:整个公司无人在岗,经检查人员告知后,公司负责人与质量管理人员仍不能按要求到岗配合检查。


江苏威尔特医疗器械有限公司


检查发现的问题:质量管理文件不完备;质量负责人及质管员均系兼职;质量管理体系不能正常运行。


江苏康典医疗用品有限公司


检查发现的问题:整个公司无人在岗,经检查人员告知后,企业负责人司质量管理人员仍不能按要求到岗配合检查。


江苏龙源医疗器械有限公司


检查发现的问题:建立了较完善的质量管理制度且能保持制度实施,但仍存在制度执行方面的不足,如:人员继续教育培训档案不完备,与供货企业签订的质保协议过期。


靖江市金匀五金有限公司


检查发现的问题:不能提供进货查验、贮存、养护及销售等质量管理记录;企业备案后未实际从事第二类产品经营。


江苏悦兴康瑞医药有限公司


检查发现的问题:未对需冷藏的器械建立相应管理规程;企业经营范围包括无菌植入类和体外诊断试剂,但相应产品的管理人员不在岗;仓库管理混乱,医疗器械与药品混放。


江苏鑫森源医疗器械有限公司


检查发现的问题:在备案地址未查见公司实体,经检查人员告知后,企业负责人与公司质量管理人员仍不能按要求配合检查。


江苏华普医疗器械有限公司


检查发现的问题:属领取经营许可的第一类医疗器械生产企业,检查时生产企业已停产,经检查人员告知后,公司企业负责人与质量管理人员仍不能按要求到岗配合检查。


江苏中天伟岷医药科技有限公司


检查发现的问题:整个公司无人在岗。经检查告知后,企业负责人与质量管理人员仍不能按要求到岗配合检查。


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