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北京开始飞检,两械企被查出问题!

关注:284 发表时间:2017-08-10 08:19:47 来源:赛柏蓝器械

昨天(8月9日),北京市食品药品监督管理局《关于对北京市大唐鼎视眼睛护理产品有限公司和北京市亚可康达医疗科技有限公司飞行检查情况的通告》。


通报称,该局于今年7月25日至7月26日组织检查组对北京市5家医疗器械生产企业开展了飞行检查,检查发现北京市大唐鼎视眼睛护理产品有限公司和北京市亚可康达医疗科技有限公司生产质量管理体系存在严重缺陷。


大唐鼎视的主要缺陷


企业质量管理体系运行中,厂房与设施、文件管理、设计开发及生产管理等方面存在不符合《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则》一般项目和关键项目要求的情况。


如:企业生产工艺流程图未包含保存液配制、蒸料等工序,且企业的蒸料工序要求记录物料平衡,但企业未明确相应的计算方法;企业保存液实际配制操作方法与相应的作业指导书中规定的方法不一致。


亚可康达的主要缺陷


企业质量管理体系运行中,机构与人员、厂房与设施、文件管理、设计开发、采购、生产管理、销售和售后服务、分析和改进等方面存在不符合《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》一般项目和关键项目要求的情况。


如:企业生产现场物品摆放混乱,缺少必要的区域标识、状态标识;企业部分型号产品的设计开发文档未见设计输出文档,针对产品变化未启动设计变更控制文件并形成记录;企业原材料实际分为三类管理,而程序文件规定应分为两类管理;企业产品说明书和标签中未标注产品的有效期。


通知称,目前两家企业已对此次飞行检查发现的质量管理体系运行中存在的缺陷予以确认,药监方面已经责令企业停产整改。


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