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4省医械大检查,快瞅瞅什么情况

作 者:赛金花关注:201发表时间:2017-08-14 09:18:48来源:赛柏蓝器械

日前,3个省的食药监部门发布了省级医疗器械抽检公告,云南、内蒙古两省抽检产品全部合格,广东抽检产品有两个不合格。


广东抽检,2产品不合格


8月11日,广东食药监局发布了2017年第6期《广东省医疗器械质量公告》称。在2016年对天然胶乳橡胶避孕套专项监督抽验产品共抽验样品89批,涉及该省21个地市,8家生产企业,55家经营企业,6家医疗机构以及17家省外生产企业。


经检验,有2批样品被检验项目不符合标准要求,主要不符合项:未经老化爆破体积和爆破压力、针孔。




需要说明的是,广东的抽检行为发生在2016年,但直到8月11日才公开发布结果,企业是否已经处理或整改完毕,尚不得而知。


云南抽检,16批次产品全部合格


云南食药监局8月2日发布了《2017年第二期医疗器械质量公告》,此次共抽检了16批次产品,主要涉及各种手术刀和各种缝线,均为符合标准规定。


吉林抽检,118批产品全部合格


另外,8月10日,吉林食药监局也发布了2017年第1期《医疗器械质量公告》。


公告称,该局组织对注射器类、输液器类、针类、无菌产品、卫材、乳胶制品、特定电磁波治疗器、医用电子体温计、神经肌肉刺激器、超声洁牙设备、光固化机、超声雾化器、血糖仪等13个品种118批的产品进行了质量监督抽检,经检验,全部产品符合标准规定。


内蒙古,开始专项检查械企原辅料


在抽检方面,赛柏蓝器械从内蒙古食药监官网获悉,该自治区日前已经发布《关于开展医疗器械生产企业原辅材料购进使用管理专项检查的通知》,该专项检查从通知发布之日起开始,为期两个月。


本次检查的范围和重点是辖区内所有医疗器械生产企业:


  • 使用高分子原材料的生产企业、体外诊断试剂生产企业以及定制式义齿生产企业等作为重中之重点进行检查。


  • 查是否建立《采购控制程序》《供应商审核制度》等管理制度。


  • 查是否根据《医疗器械生产质量管理规范》及附录、《医疗器械生产企业供应商审核指南》等要求开展供应商审核工作;体外诊断试剂生产企业是否擅自改变主要原材料供应商;所用原辅材料是否与注册或备案时一致;所用原辅材料属于医疗器械产品的,是否具有医疗器械注册证;采购进口的原辅料和产品的,是否具有中文标识和检验报告书等有关资质等。


本次检查,7月25日起至8月15日为企业自查,8月16日至9月15日为盟市局检查,随后是自治区局督查。


区局要求,检查中发现,生产企业未按照有关规定审核供应商资质的和未按照注册备案要求非法使用其它原材料替代生产的、擅自添加原辅材料的和体外诊断试剂生产企业擅自改变主要物料供应商等违法违规行为的,要依法依规给予严厉查处并及时予以上报。


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