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医械企业竟拒绝飞检组!后果严重...

关注:504 发表时间:2017-08-24 08:52:37 来源:赛柏蓝器械

江西省药监局通报,2017年7月3日至7日,该局在全省范围内组织开展了医疗器械经营企业飞行检查工作,一共涉及20家批发或批零兼营企业。


而这其中,竟有一家企业公然拒绝接受飞检组的飞行检查,这在各地的飞检通报中都是罕见的。


该局称,江西金禾生物科技有限公司,检查组多次电话联系企业法人都无人接听或挂断,直至9:30企业法人才接听了检查组拨过去的电话,检查组再次明确告知飞行检查相关规定,要求企业在10:02之前派人来现场配合检查,企业法人在电话里答应立即派人在约定的时间内来检查现场,直到10:07企业未派人到现场接受检查,检查组又再次拨打企业法人的电话,能够接通,但不接听,拒绝接受飞行检查。


敢给药监飞检组“放鸽子”,这企业胆子不小。当然,后果也很严重。


江西省药监局责成南昌市局依据《医疗器械监督管理条例》《药品医疗器械飞行检查办法》等有关规定,对该企业拒绝接受飞检的行为依法处理。


而按照《药品医疗器械飞行检查办法》,企业拒绝、逃避飞检的,应由检查组书面记录、并责令改正,经责令改正后仍不改正、造成无法完成检查工作的,检查结论判定为不符合相关质量管理规范或者其他相关要求。


此外,如果企业有拒绝、逃避检查情形,又因违法行为应当受到行政处罚的,将由药监从重处罚。


也就是说,企业拒绝飞检并不能真的就躲过飞检,相反,还会被直接判定为检查不通过,甚至还加重处罚。


飞检组来了,配合为上啊!


在江西省药监局的飞行检查中,还发现了以下几个主要问题:


1、存在未经许可从事医疗器械经营活动的行为。


上饶市康恒医疗设备科技有限公司于2017年3月15日取得《医疗器械经营许可证》和《第二类医疗器械经营备案凭证》,在2017年3月15日前存在有未经许可从事医疗器械经营活动的行为。


江西省药监局要求对该企业的违法经营行为予以立案调查,依法处理。


2、存在“空壳公司”现象。


上饶市驰阳生物科技有限公司、江西萬物实业有限公司、赣州市皓天医疗设备销售有限公司等3家企业原注册经营地址大门紧闭,人去楼空。


这些企业将被及时履行注销程序。


3、擅自改变原许可审批的经营条件。


江西通力医疗器械有限公司擅自变更经营地址和仓库地址;景德镇胜骧医疗器械有限公司擅自扩大经营范围;江西天兢贸易有限公司经营条件发生变化,不再符合医械GSP要求;江西泽远科技有限公司存在与其他企业共用仓库的现象;鹰潭市方园医药有限公司存在与其他企业共用冷库的现象。


4、质量负责人不在岗。


检查发现企业质量负责人不在岗问题比较突出,许可审批时符合资质条件的质量负责人已离职离岗,无人履行质量管理职责。


5、需低温冷链管理的医疗器械管理不规范等问题。


少数体外诊断试剂经营企业冷链设施设备不能满足储运要求,无法提供相关记录。


6、购销记录内容不完整。


个别企业未建立购进、销售记录;未使用计算机管理系统,无法做到产品可追溯。


上述几个问题,也是医疗器械流通领域的飞行检查中的多发问题。其他常见问题,还有销售无证、过期、不合格医疗器械,以及违规从事互联网医疗器械经营等。


相比较于生产领域而言,医疗器械流通领域的飞检工作起步稍晚,推广程度不如GMP飞检,流通企业普遍对飞检的认知和重视程度,看起来也要差一些。


但是,医械GSP飞检正在逐步扩大化,越来越多的地方药监局已经开始流通飞检了,未来还会常态化。医械经营企业们,还是莫要轻视为好!



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