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CFDA下令:械企GMP不达标就停产!

关注:418 发表时间:2017-09-02 08:55:54 来源:赛柏蓝器械

《医疗器械生产质量管理规范》(以下简称医械GMP)全面实施进入倒计时,自2018年1月1日起,所有第一、第二、第三类医疗器械生产企业均应当符合医械GMP要求。


这其中,第三类械企在落地医械GMP上早已先行一步,各级药监相关飞检动作也是一波又一波,大量企业被责令停产、整改,甚至还有被立案调查的。


为了确保第一、第二类械企也能按时限达标,8月31日,CFDA向各省级药监局下发了关于第一、第二类械企实施医械GMP有关工作的通知。该通知已于9月1日下午在CFDA官网上挂出。


通知明确要求,各省药监要高度重视,制定具有针对性和可操作性的实施方案,确保医械GMP实施工作落到实处。


通知提出:


第一、第二类械企都应当按照医械GMP及相关附录的要求,对自家质量管理体系进行全面自查、整改,自2018年1月1日起仍不能达到医械GMP要求的,应当停止生产,并向所在地市级药监局报告。


自2018年1月1日起,各省级药监也应按照医械GMP及相关附录的要求,对第一、第二类械企开展监督检查。


通知要求,对第一、第二类械企的“双随机、一公开”抽检比例,应不少于50%。对发生投诉举报、产品质量抽验不合格的企业,则应做到必查全查。


也就是说,大多数第一、第二类械企都将被药监核查GMP实施情况。


在检查中,发现械企有未按照规定建立质量管理体系,以及医械GMP不达标且未按照规定整改、停产、报告情形的,将依照《医疗器械监督管理条例》进行处罚。


相关检查结果,要求予以公开;违法违规企业,予以曝光。


通知也提出,CFDA将适时开展对第一、第二类械企的飞行检查工作。


“不发通知、不打招呼、不听汇报、不用陪同接待、直奔基层、直插现场”的飞行检查,往往还伴有异地交叉模式,在令高风险的第三类医疗器械生产企业“胆寒”之后,即将落到第一、第二类医疗器械生产企业头上了。


时间不等人,距离大限来到也仅剩4个月而已。


CFDA“最严”通令已出,又有第三类械企被严格核查GMP的前车之鉴,第一、第二类械企们的“任性”好日子就要终结了。


你的GMP合规了吗?质量负责人管用吗?生产记录都可追溯吗?是否有在未准许的场地上生产呢?.......


赶紧在剩下的4个月里自查、整改到位吧,风暴即将到来,再不合规,就要被直接停产了!


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