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医用耗材企业大飞检,问题大了

关注:420 发表时间:2017-09-26 08:14:30 来源:赛柏蓝器械

飞行检查有一阵没发消息了,已经消停了?并没有。


本月上旬,湖南省药监局专门组织对长沙、衡阳、永州等市6家医用耗材经营企业进行了飞行检查,结果6家企业均被查出质量管理体系存在严重缺陷,其中3家还涉嫌违法违规。


在药监的飞检准则中,“严重缺陷”是比“一般缺陷”问题更大的。


按照相关规定,发现有“一般缺陷项目”的企业,应责令限期整改;发现有严重违反GMP或GSP规范的企业,则要停产/停业整改,甚至收回认证证书。


至于涉嫌违法违规的,需立案查处的,还应移送稽查,涉嫌犯罪的必须移送立机关处理。


从湖南省药监局的耗材企业专项飞检结果来看,查了6家,6家均有严重缺陷,其中4家的严重缺陷项目多达8条,还有2家分别存在1条和3条严重缺陷。


上述飞检结果,可以说是很不乐观了。


医用耗材正在成为国家强力整治的重点,药监的强化监管手段中,飞检也不会缺席,还会越来越密集,而且不仅仅会针对耗材生产企业,经营企业也是要查的。


被药监飞检查出存在一般缺陷还好说点,企业日常生产经营中,多多少少问题总会有点,规定期限内完成整改就是了。


若是被查出严重缺陷、甚至违法违规行为,下场可就真心不好了,停产、停业每一天,损失的都是人民币啊。


更何况,现在有的地方,还把药监飞检结果与药械招标采购挂钩了,企业被停产、停业的,其产品也要被暂停挂网采购。


飞检的监督作用越来越强,医械企业也一定要注意,自家企业“严重缺陷”能不存在的就一定不要存在,规范、靠谱才能长久,别等被停产、停业了才来后悔。


以下为我们梳理出来的湖南6家遭飞检企业的“严重缺陷”问题,大家引以为戒吧。


企业一:现场检查共发现3项严重缺陷


1、冷库不具备报警功能。


2、企业所使用计算机系统为财务用金蝶KIS商贸标准版,不具备收货、验收、检查、出库、复核等质量控制功能。


3、现场没有发现冷藏车、冷藏箱、保温箱,不能提供具备自动调控温度、报警功能的设施设备。


企业二:8项严重缺陷


1、该公司制定质量管理制度不能有效覆盖医疗器械经营全过程。


2、冷库不具备报警功能。


3、该公司使用计算机系统为双赢医疗器械进销存管理系统旗舰版,不具备检查等质量控制功能,该系统不具有供货者、购货者以及销售医疗器械的合法性、有效性审核控制功能,该系统不具备近效期预警及超过有效期自动锁定等功能。


4、现场不能提供A公司生产的试剂盒注册证等相关资料,不能提B某公司相关资质,且收集的C公司公司销售人员授权书已过期。


5、现场不能提供对需要冷链运输的医疗器械验收时是否按照法规要求查验运输过程中温度记录、运输时间、到货温度等质量控制状况的证明文件。


6、在该公司冷库合格品区货架上存放有已过期的试剂盒。


7、现场不能提供购货者——某卫生院的《医疗机构执业许可证》等相关资质。

8、现场没有发现冷藏车、冷藏箱、保温箱,不能提供具备自动调控温度、报警功能的设施设备。


企业三:8项严重缺陷


1、企业提供的质量管理制度为2012年12月制定,对管理制度未能结合现行医疗器械法律法规和本企业实际经营情况进行及时修订。


2、经营场所设有无菌室、分析测试室、药理实验室(用于研发新药-新型靶向抗癌药-嘧唑尼的研发)、超市。仅中间为40平方米的办公场所;原仓库已为另一家公司。


3、企业未建立覆盖医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统。


4、企业未提供对D公司首营审批资料。


5、货架杂乱摆放有标识为D、E、F、G四家公司的产品,均已过有效期。


6、企业提供的D公司销售“医用透明质酸钠凝胶”的“随货通行单”的验收记录不完整,无随货同行产品编号,无入库验收记录。


7、企业不能提供购货者——一共3家医院的资质文件等资料。


8、企业销售给G公司的销售单,无生产企业名称,无出库复核记录或签名。


企业四:8项严重缺陷


1、企业未根据《医疗器械经营质量管理规范》等法规要求,结合实际,及时对质量体系文件进行修订,现场检查时提供2014年版制度。


2、引用的依据是《药品管理法》《药品经营质量管理规范》;查企业《冷藏冷冻管理制度》未按总局颁布实施医疗器械冷链(运输、贮存)管理指南进行修改。


3、冷库只设有待验区,不具有双回路配电功能,无备用发电机组,自动打印温湿度记录未与计算机连接,未对冷库自动报警装置进行检查和保养。


4、抽查企业供货者某公司的“一次性使用医用充气式升温毯”产品,企业提供了两张注册证,两张注册证的注册人名称、注册人住所、生产地址、产品名称、型号规格、结构组成、适应范围、审批部门、批准日期、有效期的文字一致名称、型号规格、结构组成、适应范围、审批部门、批准日期、有效期的文字一致。


5、企业冷链管理记录不完整。企业2017年度销售某公司生产的“高敏C反应蛋白测定试剂”的冷链运输记录,未提供运输过程中的温度记录情况。


6、企业未提供效期管理、超过有效期处置记录。


企业的冷库外制冷机上方摆放有标识为某公司生产的“一次性使用连接管”390支,生产日期“2013.2.18”,有效期“两年”。企业不能提供供应商资质和购进票据。


7、企业未提供购货者某医院的资质文件资料。


8、抽查企业2016年度、2017年度出库单,无企业出库复核印章、签名等记录情况。


企业五:1项严重缺陷


1、该企业《医疗器械经营许可证》载明的经营场所及库房地址,有效期限至2019年12月8日,经现场核实,该地址已无该企业。


企业六:8项严重缺陷


1、企业质量负责人已离职。


2、企业质量管理人员均已离职。


3、现场未能提供医疗器械经营质量管理制度文件及制度执行记录。


4、现场未能提供医疗器械采购记录和验收记录。


5、现场未能提供医疗器械销售记录。


6、现场发现该企业经营场所已改作某平价超市经营用;二楼仓库摆放有接待用茶几、餐桌椅等设施,并存放有烟酒副食及其他杂物,无任何医疗器械产品及相关仓储标识、设施。


7、企业未建立计算机信息管理系统。


8、该企业销售到某医院的关节镜设备,由内窥镜摄像系统、动力系统、等离子手术系统、内窥镜氙光源等组成,现场发现:动力系统、内窥镜氙光源、内窥镜摄像系统设备机身上的“SN”标签及中文标签为加贴;“等离子体手术系统”机身铭牌上无中文标签,无注册证号;医院提供的“等离子体手术系统”的《入境货物检验证明》显示入境日期为20150623,签证日期为2017年5月2日,而其医疗器械注册证上标识的发证日期为2015年11日。


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