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国家级检查员来了,33万械商要被飞检!

关注:330 发表时间:2017-10-11 08:33:04 来源:赛柏蓝器械

医械GMP飞行检查如火如荼,GSP飞检看来也要迎头赶上了,全国33万械商将直面药监总局的高频、高密、高标准的飞行检查工作。


9月17日至22日,第一期医疗器械经营质量管理规范检查员高级培训班已在北京成功举办。


该培训班是由国家药监总局医疗器械监管司主办、总局高级研修学院承办的,来自全国31个省(市、区)医疗器械监管部门负责人及业务骨干,约95人参加培训。


这一培训班的目的,就是为了培训出专业化的医械GSP检查员队伍,强化对医疗器械经营环节的监管工作。


此次培训最终考核合格的学员将被纳入总局系统,成为国家级医疗器械检查员,参与后期经营环节的飞行检查及境外检查任务。


对国家级医疗器械检查员,业内生产企业应该并不陌生了,自去年以来,总计两批共80人的国家医疗器械检查员已经跑遍全国,对100多家医疗器械生产企业进行了飞检,结果则是一批被责令限期整改,一批被责令停产整改,“零问题”通过的企业凤毛麟角。这其中,倒在总局飞检枪口下的,有一些还是业内知名、或是排在前列的械企。


而在国家级医疗器械检查员诞生之后,不少省份也推出了本省的专职医疗器械检查员队伍,或是靠拢总局启动了本省的医疗器械飞行检查工作,医械飞检已然成为全国性的浪潮。


不过,截至目前,无论是药监总局的飞检,还是各省的飞检,主要针对的还是医械GMP的落地情况,医械GSP飞检相对少多了。


但是,随着第一批国家级医械GSP检查员的诞生,这一现象应该是要被改变了的。医械GSP飞检会像此前的医械GMP飞检一样,由国家到地方,成为常态化现象。


全国目前注册的33万多家医疗器械经营企业们,也将迎来新的检查风暴。


飞行检查与日常检查不同,它是事先不通知被检查对象、也不定时间、不定路线的检查方式,在被查单位完全不知晓得情况下,检查组说来就来了。并且,检查人员是谁,也是不可预知的。往往,飞行检查还会伴随异地交叉检查,以避免地方保护的存在。


再来看看检查的严格程度。


借着去年整治医疗器械流通领域违法经营行为专项行动的“东风”,药监总局曾在全国范围内对部分械商进行了首次飞行检查,结果,包括国药器械天津公司和罗氏诊断上海公司这样的大企业,也没能够“零问题”过关,是被要求针对飞检发现问题限期整改了的。


我国目前注册的医疗器械经营企业达33万多家,体量大,品类杂,水平参差不齐,实力弱、经营不规范的可以说是大量存在。在GSP飞检的新浪潮之下,业内械商或也将迎来大洗牌,弱者出局,强者恒强。


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