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又有4家械企被飞检,柯惠也要整改

关注:608发表时间:2017-10-13 08:39:20来源:赛柏蓝器械

时隔两月,药监总局又发医械GMP飞行检查公告了。


本期飞检一共涉及4家医疗器械生产企业,均是在9月中旬进行的,且均是合规检查。


4家械企名单包括:


1、陕西瑞盛生物科技有限公司

产品名称:天然煅烧骨修复材料


2、柯惠医疗器材制造(上海)有限公司

产品名称:单通道脉管闭合发生器


3、江苏优创生物医学科技有限公司

产品名称:异种脱细胞真皮基质敷料


4、河南宇宙人工晶状体研制有限公司

产品名称:医用透明质酸钠凝胶


业内知名的大牌外资械企柯惠在列,也被查出质量管理体系存在5项一般缺陷,没能够“零问题”过关。


不过,好点的消息是,经过现场检查,4家械企均被发现只有一般缺陷,而没有严重缺陷。所以,4家械企也都是被责令限期整改,而没有被责令停产整改的。


加上这4家械企,药监总局官网上今年以来通报的飞检械企已经一共有59家了。以此前曾披露的全年要飞检50-80家生产企业的数量来看,2017年的医械生产企业飞检工作也快要收尾了。


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