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盘点被纳入特别审批和优先审批程序的体外诊断产品

关注:811 发表时间:2018-06-07 11:26:58 来源:火石创造
       医药网6月7日讯 截止2018年5月31日,CMDE公示显示已有183项产品被纳入创新医疗器械特别审批通道,其中37项为体外诊断产品,占产品总数的16.94%;已有15项产品纳入医疗器械优先审批通道,其中6项为体外诊断产品,占产品总数的40%。
 
  根据《创新医疗器械特别审批程序》(食药监械管〔2014〕13号)规定:创新医疗器械产品须符合主要工作原理/作用机理为国内首创,产品性能或者安全性与同类产品比较有根本性改进,技术上处于国际领先水平,并且具有显著的临床应用价值。
 
 
  在公示的37项产品中,体外诊断试剂31项,体外诊断仪器6项。其中分子诊断产品以89%的绝对优势占据主导地位,包括29项分子诊断试剂和4项分子诊断仪器。另外还有1项生化诊断试剂、1项免疫诊断试剂、1项免疫诊断仪器和1项生化免疫仪器被纳入特别审批通道。
 
  根据《医疗器械优先审批程序》(总局2016年第168号公告)规定:符合下列条件之一的医疗器械实施优先审批
 
  (一)符合下列情形之一的医疗器械:
 
  1.诊断或者治疗罕见病,且具有明显临床优势;
 
  2.诊断或者治疗恶性肿瘤,且具有明显临床优势;
 
  3.诊断或者治疗老年人特有和多发疾病,且目前尚无有效诊断或者治疗手段;
 
  4.专用于儿童,且具有明显临床优势;
 
  5.临床急需,且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械。
 
  (二)列入国家科技重大专项或者国家重点研发计划的医疗器械。
 
  (三)其他应当优先审批的医疗器械。
 
  在公示的6项产品中,5项是符合上述条件二“列入国家科技重大专项或者国家重点研发计划的医疗器械”的产品,1项是符合上述条件一“诊断或者治疗罕见病,且具有明显临床优势”;4项是免疫诊断产品,2项是分子诊断产品。
 
  我国目前的体外诊断市场主要分为生化、免疫、分子三大类,相比于生化和免疫诊断,分子诊断的灵敏度更高,特异性更强,同时也有更高的技术壁垒。这些获得特别审批或优先审批的产品,都是技术处于国际领先水平甚至填补了国内空白的产品。在大发展、大变革的环境下,技术的更新将持续改变现有的医疗技术,一批新兴企业冲向了潮头,在申请优先审批和特别审批的企业中就有14家企业无任何已上市产品,8家企业只有1-2项产品已上市。
 
 
  其中,厦门艾德生物医药科技股份有限公司产品人类EGFR基因突变检测试剂盒(多重荧光PCR法)从2017年3月7日公示到2018年1月18日获批历时不到11个月,该产品基于扩增阻碍突变系统(Amplification Refractory Mutation System,ARMS)和荧光PCR技术实现血浆DNA样本中6 / 18 EGFR突变基因的检测。艾德生物2010年就获得了人类EGFR基因21种突变检测试剂盒(荧光PCR法)的产品注册证,用于体外定性检测肠癌和肺癌患者病理标本提取DNA的EGFR基因21种体细胞突变。人类EGFR基因突变检测试剂盒(多重荧光PCR法)用于体外定性检测晚期非小细胞肺癌(NSCLC)患者血浆DNA样本中人类EGFR突变基因。相比于前者只能用于辅助诊断,后者是我国首个批准用于甲磺酸奥希替尼片的伴随诊断检测产品,可在临床上为医生提供明确指导。
 
  深圳市晋百慧生物有限公司产品miR-92a基因表达水平检测试剂盒(荧光RT-PCR法)从2016年6月6日公示到2018年3月27日获批历时近22个月,该产品是采用RNA提取试剂盒提取粪便中的RNA进行RT-PCR反应,反应中的引物、探针能够与miR-92a反转录产物特异性结合并进行PCR扩增,在扩增过程中探针与含miR-92a模板的反转录cDNA链互补结合后,探针5’端荧光染料集团被Taq酶切下并释放荧光信号,被检测到的荧光信号强弱可以反映样本中的miR-92a含量。产品用于体外定性检测人粪便样本中的miR-92a核酸。miR-92a对于大肠癌的辅助检测是一个新的标志物,产品采集方便,检测时间较短,具有较高的临床价值。
 
  从整体来看,产品数量呈现上升趋势并集中于分子诊断领域,然而并不是所有纳入绿色通道的产品都能百分之百顺利通过审评,目前只有14项产品获证上市,只占总量的32.56%。相关企业需做好充分的准备工作,要保证申报产品已经完整定型才能顺利获批上市。


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