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行业形势将大变!进口医疗器械变国产,加快上市,降价销售

关注:765发表时间:2018-07-07 08:11:02来源:news.PharmNet.com.cn
      医药网7月6日讯 医疗器械注册人制度改革再加速,推进得比预期中要快多了。而拜这一改革所赐,行业现有的所谓国产、进口医疗器械竞争格局也要被改变,大量进口医疗器械或将直接国产化,并更快获批上市,和减少生产成本,从而得以降价销售。
 
  外资械企的本土化新路径开启,而“国产替代进口”替代的还能是那个进口吗?
 
  7月5日,上海市药监局发布公告,决定将医疗器械注册人制度改革试点扩大至全市,允许上海市范围内的医疗器械注册申请人委托上海市医疗器械生产 企业 生产产品。
 
  上海市药监局同时表示,该局正积极推进改革,早日实现试点产品类别全覆盖,以及期待将医疗器械注册人制度在江浙沪三地均适用,打破地域局限,适时推广到全国。
 
  上海市自去年底才开始在浦东自贸区试点医疗器械注册人制度,短短半年之后,就将改革试点扩大到了全市范围。前不久,国务院也才批准天津、广东自贸区试点医疗器械注册人制度。
 
  医疗器械注册人制度的改革推进速度超乎想象。在这背后,是业内企业蓬勃的热望。
 
  上海市药监局此前仅在浦东自贸区试点,截至目前,就已有三家企业的六个产品获准许可,三家企业的九个产品进入优先注册检测通道,57家企业有参与试点意向。还有一些企业为此有意向在上海注册设立研发中心。
 
  医疗器械注册人制度直击和解决了行业长期以来的痛点,利好是多方面的。
 
  大型企业集团得以内部资源优化整合,减少重复投资,减少浪费;
 
  创新型医疗器械企业可以专注于研发、注册,而降生产环节完全外包出去;
 
  医疗机构、科研单位和医生等,也可以参与进来,释放研发热情,分享产品上市果实;
 
  研发、品牌能力弱的生产企业亦可以借此转型,专注于委托生产,成为医疗器械行业界的富士康。
 
  而同样,甚至更大的利好,或将给予外资医疗器械企业和进口产品们。
 
  美敦力委托捷普科技代工生产手术动力系统,成为上海医疗器械注册人制度改革的第二个试点获批产品。而更进一步披露出来的消息显示,美敦力在这一试点改革上的获益简直太多了。
 
  捷普科技正在为美敦力代工一款耳鼻喉科手术器械。该产品以往采取的模式是:产品拆成散件出口到新加坡,再重新组装,以进口方式销回国内。
 
  由于医疗器械注册人制度将注册和生产环节给解绑了,该产品无需再远渡重洋,而直接改为国内注册上市。
 
  如此一来,据悉,不仅仅是产品生产链缩短了,生产物流成本降低了,产品上市时间也大大提前了。以往进口注册,从申请到拿证得一年;改为国产注册后,仅用一个月左右的时间。
 
  医疗器械注册人制度为美敦力开启了进口产品本土转化(进口产品国产化)的新模式,而这一模式,在上海市聚集的其他外资械企们同样可以实行。
 
  医疗器械注册人制度之下,外资械企无需再将产品远渡重洋,也无需重资投入在中国本土自建工厂,或无需再采取与国内械企战略合作的曲线模式(比如美敦力与威高、先健曾经的合作)。反而,将生产流程缩短了,成本降低了,上市时间大大提前了,产品上市后的售价也将降低。并且,在中国上市产品,将是以“国产”产品,而非“进口”产品的面貌出现。
 
  这一改革,一旦大量外资械企纷纷参与进去,可想而知,原有进口医疗器械的本土化生产将大大提速。
 
  这是很有可能会出现的事情。与国内本土械企相比,外资械企们的研发能力本就普遍更强,也更专注于研发,更倾向于和习惯于将生产环节给外包出去。医疗器械注册人制度恰恰为其提供了更好的优化路径。
 
  而大量进口医疗器械更改面貌,直接变为中国本土国产了,还因为成本降低、售价也得以降低了,所谓国产与进口之间的区分还重要吗?“国产替代进口”、“国产优先 采购 ”等政策,受益的也还能只是本土民族械企吗?
 
   医疗器械 行业的形势变化俨然就在眼前。采购全球化、生产全球化、销售全球化、投资全球化......国产与进口之分弱化,不管是本土还是外资械企,重要的都只在于:产品的创新、质量、价格!


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