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海南省检查医疗器械生产企业 部分企业被要求整改
浏览： 发表时间：2018-11-15 08:28:26 来源：海南日报
医药网11月14日讯 省市场监督管理局近日公布2018年医疗器械生产企业飞行检查情况，部分受检企业未达到医疗器械生产质量管理规范的相关要求，企业质量管理体系存在不同程度缺陷。我省已针对检查中发现的缺陷情况，督促企业限期整改或停产整改。
其中，存在检验人员培训不到位，或无设计和开发输出资料、开展不良事件监测和再评价工作无相关记录等主要问题的有2家；存在未配备密封性检验设备等问题的有3家；存在未提供烤瓷炉的使用、清洁、维护和维修的操作记录，或仓储区中未设置退货区或召回区，或石膏制作车间桌面和真空搅拌机积垢严重，未做到每班清洁等一般性问题的有6家。4家企业已申请注销医疗器械生产许可证、产品注册证，或标注生产备案凭证。
