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FDA医疗器械警告信及缺陷情况分析

关注:191发表时间:2019-03-01 08:59:26来源:审核查验中心
    医药网2月27日讯 对2002至2018年间FDA每年定期发布的医疗器械警告信缺陷情况进行统计,发现近五年来,FDA每年发出的警告信数量呈递减趋势。2018年FDA仅发出了24封警告信,创造了2002年以来的历史新低,相比于2013年最高峰时的199封减少了87.9%,比2017年发出的34封下降了29.4%。
 
  
2002-2018年FDA警告信中排名前5缺陷项汇总表
 
  统计在此期间各缺陷项的出现次数,进一步分析得出缺陷项排在各年度前五名的次数,能够发现上榜最多的缺陷项是“CAPA”——除2018年排在第二之外,其余年份出现次数均排在第一。“设计控制”和“投诉文档”并列第二,各有16次出现次数排在年度前五。排在第三的是“接收,过程中和成品接收”,共有12次排在前五。


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